本周新药行情回顾：2022年5月16日-2022年5月21日，新药板块涨幅前5企业：再鼎医药（32.8%）、亚盛医药（32.4%）、云顶新耀（26.0%）、信达生物（22.0%）、康乃德（21.3%）。跌幅前5企业：君实生物（-13.2%）、天演药业（-11.6%）、天境生物（-10.5%）、前沿生物（-5.8%）、海思科（-4.7%）。

本周新药行业重点分析：本周，君实生物新冠口服药VV116针对SARS-CoV2omicron变异株的前瞻性队列研究结果发布。

疗效方面：初步临床研究结果表明，在首次核酸检测阳性5天内接受VV116治疗的患者相对对照组患者的转阴时间更短（8.56天vs11.13天）；接受VV116治疗的患者从首次用药到转阴的时间为3.52天。

API需求量方面：VV116为目前国内进展最快的新冠口服药之一，若未来关键3期临床数据良好有望在国内大规模应用，预计对API数量需求较大，参考VV116中重症3期临床用法用量预计一亿个疗程对应API量为360吨。

化合物合成及上游产业链方面：VV116作为全新的化学结构分子，其合成路线较长且在分子结构中引入氘原子，相对来说合成复杂。我们预计该产品在国内获批上市后对于上游原料药和中间体需求巨大。

本周新药获批&受理情况：本周国内有2个新药或新药适应症获批上市，15个新药获批IND，9个新药IND获受理，1个新药NDA获受理。

本周国内新药行业TOP3重点关注：

（1）5月18日，翰森制药阿美替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌3期临床结果公示。对比吉非替尼，阿美替尼治疗组PFS和持续缓解时间显著延长。

（2）5月17日，基石药业舒格利单抗作为巩固治疗用于III期非小细胞肺癌的3期临床显示舒格利单抗进一步改善盲态独立中心审阅（BICR）评估的PFS，差异具有统计学显著性与临床意义。

（3）5月17日，先声药业3CL蛋白酶抑制剂SIM0417的临床试验申请获NMPA批准，用于曾暴露于新冠检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗。

本周海外新药行业TOP3重点关注：

（1）5月19日，拜尔/默沙东联合开发的可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂维立西呱通过NMPA优先审评获批上市，适用于近期射血分数降低（射血分数<45%）的症状性慢性心力衰竭成人患者。

（2）5月16日，NykodeTherapeutics治疗性癌症疫苗VB10.16联合PD-L1抑制剂atezolizumab，在治疗HPV16阳性晚期宫颈癌患者的2期临床试验中获得积极结果。

（3）5月20日，RocketPharmaceutical在研基因疗法RP-L201在治疗严重I型白细胞粘附缺陷（LAD-I）的关键性2期临床试验中获得积极顶线结果，接受RP-L201治疗的患者一年后的估计总生存率为100%。

风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险。