焦点播报:【化学制药】新药周观点:2022年医保目录调整拉开序幕,PD-1/PD-L1单抗医保格局再变
来源:安信证券 发布时间:2022-06-27 05:56:59

本周新药行情回顾:2022年6月20日-2022年6月24日,新药板块涨幅前5企业:康方生物(41.9%)、再鼎医药(38.6%)、信达生物(34.4%)、科济药业(33.6%)、荣昌生物(20.9%)。跌幅前5企业:君实生物(-7.5%)、复宏汉霖(-5.4%)、先声药业(-4.0%)、迈博药业(-3.1%)、前沿生物(-2.8%)。

本周新药行业重点分析:近日2022年医保谈判正式拉开序幕,作为肿瘤领域重磅用药的PD-1/PD-L1单抗此次参与药品目录调整的情况受到广泛关注,自2021年7月1日至今国内已有3款国产新的PD-1单抗(来自康方生物/中国生物制药、誉衡药业、复宏汉霖)以及2款新的PD-L1单抗(来自先声药业/康宁杰瑞/思路迪、基石药业)获批上市,此外还有多个既往获批PD-1/PD-L1单抗的新适应症获批,上述新获批药物以及新获批适应症均有望参与本次药品目录调整。


(相关资料图)

本次医保目录调整后,国产PD-1/PD-L1单抗医保格局将有两个变化:

(1)更多重磅一线适应症纳入医保,可能对未来产品销售收入产生重大影响:信达生物PD-1单抗5大一线适应症(非鳞NSCLC、鳞状NSCLC、肝癌已在目录;食管癌、胃癌有望新增)、恒瑞医药PD-1单抗3大一线适应症(非鳞NSCLC已在目录;鳞状NSCLC、食管癌有望新增)等均有望纳入新版医保目录;

(2)多个新的PD-1/PD-L1单抗有望纳入医保:来自康方生物/中国生物制药、誉衡药业、复宏汉霖的PD-1单抗,以及来自来自先声药业/康宁杰瑞/思路迪、基石药业的PD-L1单抗均有望首次纳入新版医保目录。

本周新药获批&受理情况:本周国内有9个新药或新药适应症获批上市,14个新药获批IND,37个新药IND获受理,6个新药NDA获受理。

本周国内新药行业TOP3重点关注:

(1)6月22日,神州细胞宣布重组新冠病毒Alpha+Beta变异株S三聚体蛋白疫苗在阿联酋开展的已接种灭活苗人群接种1针SCTV01C加强免疫临床1/2期试验的期中分析并取得积极结果,有望成为广谱疫苗。

(2)6月21日,泽璟制药宣布1类新药盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的3期临床试验完成了预设的期中分析并达到主要终点,作为一种新型JAK抑制剂类药物对Janus激酶具有显著的抑制作用。

(3)6月21日,科兴制药宣布新冠病毒聚合酶(RdRp)抑制剂小分子口服药SHEN26胶囊临床试验注册申请获得国家药品监督管理局受理,可在体内外显著抗SARS-CoV-2,对新冠病毒及其变异株抑制显著。

本周海外新药行业TOP3重点关注:

(1)6月21日,阿斯利康宣布Eplontersen用于治疗ATTRv-PN的3期研究达到共同主要终点,可降低血清转甲状腺素蛋白的水平,以治疗遗传性和非遗传性ATT。

(2)6月23日,诺华宣布Tafinlar+Mekinist组合获FDA已加速批准,其是首个且唯一一个获批不限癌种治疗携带BRAFV600E突变实体瘤的BRAF/MEK抑制剂。

(3)6月22日,默克宣布西妥昔单抗注射液获NMPA批准,与放疗联合用于治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌,是全球首个靶向表皮生长因子受体(EGFR)的IgG1单克隆抗体,可抑制肿瘤扩散。

风险提示:临床试验进度不及预期的风险,临床试验结果不及预期的风险,医药政策变动的风险,创新药专利纠纷的风险。

标签: 恒瑞医药 增持评级

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