信立泰(002294)

(资料图片仅供参考)

事件：

1、公司2023年7月7日公告：深圳信立泰药业股份有限公司提交的沙库巴曲阿利沙坦钙片（项目代码：S086）申报上市申请获得国家药品监督管理局受理。

2、公司2023年6月26日公告：深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）收到美国FDA的书面回复，公司自主研发的创新小分子药物SAL0119片（项目代码：SAL0119）临床试验申请获得受理。

沙库巴曲阿利沙坦钙片申报上市获受理

S086是一种血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂（ARNi），目标适应症为高血压和慢性心衰；目前慢性心衰正处于III期临床研究阶段。S086由公司自主创新研发，是全球第二个进入临床的ARNi类小分子化学药物，其药物相互作用风险小，安全性好，对心、肾等靶器官均有保护作用。该产品若能获批上市，将进一步丰富公司在心血管领域的创新产品管线，满足未被满足的临床需求，提升公司在慢病领域的综合竞争力。

创新小分子药物SAL0119片临床IND获美国FDA受理

SAL0119系公司自主创新研发的口服小分子免疫抑制剂，目前拟开发临床适应症包括强直性脊柱炎、类风湿关节炎等。公司已于2023年1月获得国家药品监督管理局批准，正在国内开展I期临床试验。强直性脊柱炎（AS）、类风湿关节炎（RA）和银屑病关节炎（PsA）均属于自身免疫疾病，目前该疾病的发病原因尚不完全明确，且无法治愈。目前，国内的RA、AS和PsA药物治疗主要为非甾体抗炎药、糖皮质激素和改善病情抗风湿药（DMARDs），但均存在用药的局限性，而靶向治疗的生物制剂和JAK抑制剂也有诸多不足，如大分子生物制剂存在治疗衰减，保存条件苛刻，价格相对昂贵，皮下给药患者顺应性差等问题；JAK类抑制剂存在增加心脏、癌症、血栓和死亡的风险等问题。SAL0119具有独特的不同于JAK类的作用机制和广谱的细胞因子抑制作用，临床前研究数据体现出良好的有效性和安全性。若能研发成功并获批上市，将为患者提供新的用药选择，满足未被满足的临床需求。本次申请是公司向FDA递交的新药临床申请，根据相关FDA规则，自提交日起若30日内未收到FDA暂停临床试验的通知，或30日内收到FDA同意开展临床的通知，公司即可以按照提交的方案开展临床试验

我们预计未来几年内，在降压、心衰、抗凝、肾病、骨科等领域，公司将有一批优秀产品快速上市，慢病领域产品管线快速丰富，助力公司盈利能力提升。

投资建议

考虑到公司创新管线稳步推进，维持前期盈利预测，即我们预计2023-2025年信立泰收入为40.67/50.38/65.75亿元，增速为16.8%/23.9%/30.5%，归母净利润分别为7.37/9.72/12.53亿元，增速为15.6%/32.0%/28.8%，EPS分别为0.66/0.87/1.12元，对应2023年7月7日的32.7元/股收盘价，PE分别为49/37/29X。维持“买入”评级。

风险提示

新药研发不及预期，市场竞争加剧，产品上市后商业化表现不及预期，集采中标及降价影响。