每日速讯：华森制药收到1项药品生产许可证和2项药品GMP符合性检查告知书

来源：上海证券报·中国证券网发布时间：2025-07-26 11:57:31

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上证报中国证券网讯华森制药7月26日公告，公司于近日收到重庆市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》和2项产品的《药品GMP符合性检查告知书》，公司申报的原料药（阿戈美拉汀）通过药品生产质量管理规范符合性检查，予以登记；新增重庆中创科医药有限公司委托生产“注射用艾司奥美拉唑钠”；注射用艾司奥美拉唑钠通过药品生产质量管理规范符合性检查。

资料显示，阿戈美拉汀原料药用于公司生产药品阿戈美拉汀片。该药品于2009年2月在欧盟获得上市批准，并于2011年4月在中国上市，被多个治疗指南列为伴有睡眠障碍抑郁患者的一线治疗药物。作为第一个被批准作为褪黑素受体激动剂的药物，其独特的药理特点和作用机制使得患者又多了一种药物选择。根据药智网数据，2024年,阿戈美拉汀片整体市场份额为7.9亿元。

注射用艾司奥美拉唑钠系作为当口服疗法不适用时，胃食管反流病的低危患者的替代治疗药物。

华森制药表示，本次阿戈美拉汀原料药的《药品生产许可证》变更及通过GMP符合性检查，表示公司正式实现阿戈美拉汀片原料药制剂一体化，在该品种成本与质量方面的优势将进一步增强。受托品种注射用艾司奥美拉唑钠获得《药品生产许可证》变更及通过GMP符合性检查，将能更有效地提高公司产能利用率，推动产品实现规模化生产，从而更好地满足市场需求。（王屹）

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