6月24日，国家药监局公告称，“N-乙酰神经氨酸”（又称燕窝酸）已通过3年安全监测期，并作为首批新原料被纳入《已使用化妆品原料目录》Ⅱ中，燕窝酸因此成为我国首个备案首批被纳入化妆品原料目录的新材料。

2021年1月1日正式施行的《化妆品监督管理条例》规定，化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门申请注册或备案。2021年6月，中科光谷的燕窝酸成为国内第一个成功备案的化妆品新原料，备案号为“国妆原备字20210001”，也因此被称为001号备案新原料。

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业内人士认为，燕窝酸顺利通过安全监测期评估，或有机会成为下一个美妆行业的热门功效原料，对化妆品新原料自身的发展而言，也有了可以参照的标杆案例。

“胶原发动机”通过安全监测期

在公告中，国家药监局明确了燕窝酸的安全使用限量，规定除口唇类产品及可能产生吸入暴露风险的产品外，燕窝酸在其他各类化妆品中最高使用量为2%，这为原料的安全应用提供了依据。

此次通过监测期的燕窝酸，为嘉必优旗下子公司中科光谷的产品。早在2017年12月，中科光谷便获得燕窝酸食品生产许可证，相关产品已在食品领域应用多年。

“中科光谷的燕窝酸不仅是妆食同源的安全成分，且拥有完整版安评报告，为护肤与健康食品安全提供了科学可靠的应用依据。”嘉必优多组学首席研究员李明轩向上证报记者介绍，2022年，经国家药监局审核，燕窝酸的功效范围扩展至抗皱、抗氧化、皮肤保护和保湿四大领域。研究发现，燕窝酸具有明显抗皱和提亮功效，是“胶原发动机”亦是“胶原稳定器”。实验数据还显示，不同浓度的燕窝酸均能有效减少氧化损伤。同时，燕窝酸可有效抑制肌肤糖化反应，预防肌肤暗沉、松弛等问题。

李明轩介绍，中科光谷与中国科学院合肥物质研究所合作，采用离子束诱变结合高通量筛选技术，成功培育出高产燕窝酸的特种菌株。实现了燕窝酸的高效生物合成，最终获得纯度≥98%的高品质燕窝酸，突破了传统提取工艺在产量和纯度方面的限制。

“燕窝酸在新原料中表现突出，以它为成分备案的品牌化妆品数量位居前列。”中科光谷市场部经理陈华表示，燕窝酸凭借其良好功效，已获得自然堂、韩国SNP等知名品牌青睐，被广泛应用于多款明星产品中。

据悉，此次被纳入首批化妆品原料目录的新材料有两个，除001号燕窝酸外，还有一个是003号备案的β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺。公开资料显示，该原料为皮肤保护剂，可广泛使用于化妆品中。国家药监局规定除口唇类以及可能具有吸入暴露风险的产品各类化妆品外，该原料在其他各类化妆品中最高使用量为0.33%。

化妆品新原料迎来利好

有业内人士分析，在美妆产业，一个关键成分或一项突破性技术常常能开辟出千亿级市场，玻尿酸和重组胶原蛋白便是其中的典型代表，而燕窝酸或将成为下一个热门功效原料。

开源证券此前分析称，燕窝酸护肤效果明显、营销卖点好，企业有足够的动力去抢先研发新产品，尤其是高端护肤品。预计燕窝酸在护肤品的市场空间大于儿童奶粉，主要覆盖的女性人群更广、使用频率更高、应用场景更广。

“目前各方都认为燕窝酸在高科技、高功效、可持续方面很符合消费者和品牌方对于原料的需求，我们对于它的市场价值抱有非常大的信心。”陈华表示，公司的燕窝酸通过监测期后，已有多个品牌方与企业达成了合作意向。

业内分析认为，此次燕窝酸等2种新原料成功纳入目录，还将激励更多企业投身于新原料的研发实践，这也将推动行业的加速发展。

据中国香料香精化妆品工业协会统计，截至2025年6月12日，已有超200个化妆品新原料完成备案。相关人士分析，此次001号燕窝酸通过国家药监局的安全监测期并成功纳入目录，对于化妆品新原料发展是一种激励，意味着化妆品新原料的备案、监测和纳入目录有了完整的标杆案例，有利于推动化妆品新原料的研发创新。

作者：丁鹏