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《药品注册管理办法》7月1日起正式施行


来源： 中工网-《工人日报》

国家市场监管总局今天以总局27号令公布《药品注册管理办法》，以28号令公布《药品生产监督管理办法》，两部规章将于7月1日起正式施行。

药品质量安全与人民群众健康息息相关。2019年6月，全国人大常委会审议通过《疫苗管理法》;8月，审议通过新修订的《药品管理法》。根据两部法律最新要求，国家药监局抓紧推进《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》等配套规章的修订起草工作。

国家市场监管总局对两部规章送审稿进行了审查修改。修改的主要内容包括全面落实药品上市许可持有人制度。明确申请人为能够承担相应责任的企业或者药品研制机构等，要求建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期进行管理，开展上市后研究，承担上市药品的安全有效和质量责任。

另一修改内容是优化审评审批工作流程。做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接，将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，明确审评时限，提高药品注册效率和注册时限的预期性。

[责任编辑：谢涵宇]

责任编辑：谢涵宇PF085

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