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首款NGS体外诊断测试获批 市场增长空间很大


来源： 证券时报e公司

据媒体报道，美国食品药品监督管理局(FDA)不久前宣布，批准美国生物科技公司Foundation Medicine的FoundationOne CDx(F1CDx)上市。这是首款具有突破性认定的下一代测序(NGS)体外诊断(IVD)测试，能对任何实体肿瘤进行诊断，并寻找出324条基因内的遗传突变和两类基因组特征，是精准医学的一大进步。

业内表示，目前临床上体外诊断使用率极高，约有80%的疾病诊断依靠体外完成。国内体外诊断市场增速20%以上，增长空间大。据统计，国内体外诊断市场规模2016年已经达到400亿元，预计2019年有望达到700亿元。我国2016年由中国临床肿瘤学会和中国肿瘤驱动基因分析联盟联合发布了《二代测序( NGS)技术应用于临床肿瘤精准医学诊断的共识》 ，促进二代测序技术进行体外诊断的应用加快。精准医疗不断突破，将为体外诊断提供新的市场空间，相关公司受关注。

润达医疗(603108)与医院合作共同建设精准检验检测中心，建立高通量测序技术系统、遗传病基因检测系统等。

迪安诊断(300244)是体外诊断行业领军者，由领域知名专家领头打造了NGS技术平台。

[责任编辑：谢涵宇]

责任编辑：谢涵宇PF085

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