药明生物协助生产的HIV新药在美获批上市 也是美国FDA今年首个获批新药

北京时间3月7日凌晨，美国FDA宣布批准中裕新药(TaiMed Biologics)的Trogarzo(ibalizumab-uiyk)上市。Trogarzo是由中裕新药创制、药明生物协助生产的创新药物。它是首例在中国生产并得到美国FDA批准进入美国临床试验的无菌生物制剂，也是美国FDA在2018年批准的首款创新生物药。

据了解，作为一种全新的抗逆转录病毒疗法，Trogarzo主要面向治疗现有多种疗法均无法起效的成人HIV感染者。作为一种“病毒侵入抑制剂”，ibalizumab能够结合T细胞表面的HIV病毒主要受体CD4，以阻止这些细胞遭到病毒的入侵。作为10多年来首款具有全新作用机制的抗逆转录病毒疗法，ibalizumab曾获得美国FDA颁发的突破性疗法认定、优先审评资格、快速通道资格以及孤儿药资格。

据悉，这款新药的安全性与疗效在一项临床试验中得到了验证。该试验招募了40名感染有多重耐药性HIV的患者，他们均重度经治，有些患者甚至已经接受过10种或更多的抗逆转录病毒疗法。然而，即便接受了大量治疗，他们血液中的病毒水平(HIV-RNA)依旧很高。研究人员发现，在现有的疗法中额外加入Trogarzo的治疗后，只要短短一周，大部分患者血液中的HIV-RNA水平就有显著下降。24周后，43%的患者其HIV-RNA水平依旧得到了抑制。对于这些急缺治疗方案的患者，Trogarzo带来了显著益处。

“尽管大部分感染HIV的患者能在2种或多种抗逆转录病毒疗法的组合下，得到很好的治疗，但依旧有小部分患者在大量抗HIV新药的治疗后，产生了多重耐药性。这限制了他们能使用的治疗方案，也让他们有更高的风险患上HIV感染相关的并发症，导致死亡。”美国FDA药品评估和研究中心的抗病毒产品部副主任Jeff Murray博士说道：“Trogarzo是一类新型抗逆转录病毒疗法里的首款新药，能为那些无药可用的HIV感染者带来显著的益处。新疗法有望能改善他们的预后。”(记者 祁豆豆)