FDA,关于FDA的所有信息

坚持“走出去”战略，朱氏药业医用检查手套获FDA510K豁免产品认证

在经济全球化、生产专业化、产品技术化趋势不可逆转的当下，建设健康产业强国已成为民族企业发展的中心任务之一。中国企业只有直面国际竞争 11月16日 10:01

独角兽公司BrainCo智能仿生手获FDA认证，用科技造福生命

失去手部的残疾人士，通过安装智能仿生手，能够张开手指、抓握，在学习一段时间后可以像正常人一样搬东西、吃饭、喝水;左臂残疾的人可以坐 11月09日 10:29

全球滚动:FDA新药一周速览（10月24日-10月28日）

编者按众所周知，新药开发是一个漫长的过程，每种新药都须经过多重临床测试才能够最终进入到临床应用中。而美国食品药物管理局（FDA）则在审批10月26日 05:41

英诺医疗集团宣布美国食品药品管理局FDA成功完成现场检查并正式结束警告信调查

2022年10月24日 加利福尼亚州帕萨迪纳市。全球抗原检测领域的领导者英诺医疗集团（英诺）宣布，已经收到美国食品药品管理局的信函，正式 10月24日 21:05

每日时讯!礼来涨超2%，该公司“不限癌种”RET抑制剂获得美国FDA加速批准

礼来制药（LLY）涨超2 0%，刷新日高至303 50美元，有望结束之前连续五个交易日下跌的趋势。该公司周三（9月21日）美股盘后宣布，美国食品药品09月22日 22:44

广药集团：研发BYS10新药获FDA批准，推进高水平科技自立自强

世界500强企业广药集团旗下广州白云山医药集团股份有限公司最近发布公告称，旗下白云山制药总厂于2022年5月29日收到美国FDA(即美国食品药品 08月10日 10:34

当前短讯！7月29日午间公告 | 桂林三金控股孙公司获得美国FDA药品临床试验批准

1、桂林三金：公司控股孙公司宝船生物收到美国FDA（美国食品药品监督管理局）关于同意BC007抗体注射液用于晚期实体瘤治疗进行临床试验的批准函07月29日 15:39

广药白云山“中美双报”1类新药BYS10获美国FDA药品临床试验批准，目标全球市场

广药白云山背后母公司广药集团于去年成功进入世界500强后，将未来目标放在了打造独具产业特色、文化鲜明的世界一流生物医药与健康企业上， 07月28日 12:59

星汉德生物TCR-T疗法获FDA临床许可 全球首家获得美、中、新细胞治疗临床批件

2022年7月5日，新加坡创新生物药公司 -- 星汉德生物（SCG）宣布，公司在研新型TCR-T细胞注射液 -- SCG101于6月底获美国食品药品监督管 07月06日 10:29

每日看点!具备抗病毒活性！歌礼制药新冠口服药ASC10向FDA递交试验申请

根据此前数据表现，ASC10表现出了对包括奥密克戎在内的多种新型冠状病毒变异株优异的体外抗病毒活性。07月06日 09:38

当前最新：这家初创公司的VR精神治疗方案获得了FDA“突破性设备”认证

鉴于在治疗精神分裂症和其他严重精神疾病方面发挥的作用，英国一家使用虚拟现实（VR）技术进行认知行为治疗的初创公司获得了美国食品和药物管06月24日 05:32

Astra种植体独特生物管理综合系统领先行业 获美国FDA认可

随着口腔医疗行业的不断发展，种植牙已经成为众多牙缺失患者首选的牙齿修复方式。虽然市面上有诸多种植牙品牌，但其品质参差不齐，所以，患 06月21日 17:46

美国FDA专家委员会批准5岁以下儿童接种三剂mRNA新冠疫苗BNT162b2

当地时间6月15日，美国食品和药物管理局(FDA)疫苗与相关生物制品咨询委员会(VRBPAC)一致投票认为mRNA新冠疫苗BNT162b2对6个月-5岁以下儿童 06月17日 17:30

美国FDA批准瑞德西韦作为首个用于婴幼儿的新冠疗法

当地时间4月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）官网发布消息称，批准瑞德西韦作为首个用于婴幼儿的新冠疗法。根据官网消息，FDA扩大了瑞德西04月26日 10:45

遭上百人投诉食物中毒 美FDA对通用磨坊旗下Lucky Charms发起调查

，美国食品与药品管理局(FDA)正在调查通用磨坊旗下的LuckyCharms麦片，此前有100多位消费者投诉食用该款麦片后出现食物中毒迹象。04月18日 18:14

全球首个同获NMPA、欧盟CE、FDA三大权威认证产品，科亚医疗全球商业布局加速

2022年4月1日，科亚医疗自主研发产品深脉分数DEEPVESSEL FFR通过美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)认证，正式在美上市，深脉分数DVFFR 04月06日 16:20

从投资人离场到再造心血管千亿赛道，中国公司拿下FDA突破认证后如何改写市场？

2022年，涉及数亿高血压患者的经皮去肾交感神经术(percutaneous transluminal ablation of renal nerves,RDN)市场进入临床角逐阶段。3 03月29日 18:00

FDA通报雅培奶粉致死案最新进展：检出坂崎克罗诺杆菌阳性

FDA调查报告显示，在雅培美国斯特吉斯工厂一些区域检出坂崎克罗诺杆菌阳性。FDA最新调查报告指出，针对雅培斯特吉斯工厂2022年1月2日至2月2日03月24日 17:23

FDA通报雅培涉事奶粉工厂部分区域检出致病菌，存质量控制缺陷

美国食品药品监督管理局（FDA）当地时间3月22日发布调查报告显示，在该工厂奶粉灌装室、干燥区等区域检出阪崎克罗诺杆菌，没有建立涵盖婴幼儿03月24日 15:14

杨森/传奇生物CAR-T产品获FDA批准，中国创新药出海迎来新突破

文 福布斯中国图片来源：传奇生物官网美东时间2月28日，美国FDA正式批准了传奇生物的靶向BCMA嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品Ciltacabtagen03月01日 11:24

国产创新药出海迎来里程碑，传奇生物CAR-T获FDA批准上市

当地时间2月28日，传奇生物的西达基奥仑赛（cilta-cel，研发代号：LCAR-B38M）美国上市申请（BLA）获FDA批准，用于治疗成人复发 难治性多发性03月01日 08:20

美国FDA考虑秋季批准第四剂新冠疫苗

知情人士称，美国卫生监管机构考虑可能在秋季批准第四剂新冠疫苗。知情人士说，该计划仍处于初期阶段，审批将取决于正在进行的研究，以确定第02月21日 13:24

首个国产PD1“出海”上会 FDA专家委员会要求信达生物/礼来补充临床试验

2月10日，美国食品药品管理局（FDA）召开ODAC会议审评信达生物与礼来制药的PD-1抗体信迪利单抗。专家委员会的最终投票结果为14：1，认为信迪利02月11日 07:32

全球首创！石药集团双特异性SIRPα融合蛋白获FDA快速通道资格

1月27日，石药集团发布公告，称其首创在研药物JMT601(CPO107)已获得FDA授予的快速通道资格，用于治疗成人复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤。02月08日 13:32

近一年 石药集团、君实生物......等9款中国创新药获FDA突破性疗法认定或快速通道资格

突破性疗法认定和快速通道资格均为美国FDA加速药品研发和审评的重要审评程序，它们主要适用于治疗严重或危及生命的疾病的创新药物。02月08日 13:32

4款国产肿瘤新药获美国FDA临床批准 抗肿瘤药市场调查分析

4款国产肿瘤新药获美国FDA临床批准进入2022年，大批新药正加快获批临床、上市。近日，有多个国产肿瘤新药传来获得美国FDA临床批准的好消息。101月25日 12:20

全球大公司动态：辉瑞新冠病毒口服药获FDA紧急使用授权

立讯精密投资百亿在昆山建iPhone组装园区；马斯克称已卖出足够股票达到减持10%股份的目标；微软以160亿美元收购微妙通讯获欧盟批准。12月23日 07:58

华东医药注射用达托霉素获得美国FDA批准

华东医药（000963）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，中美11月29日 12:30

初普美容仪销售方涉“虚假宣传”被罚30万 产品“FDA认证”被指造假或存烫伤风险

对此事件，2020年12月19日，李佳琦团队在微博回应称：“我们根据商家提供的资料，对该款产品进行了各项资质审查，确保符合国家相关规定后才进行直播推广。”而初普08月16日 21:45

FDA加速批准全球首个及唯一针对阿尔茨海默病明确病理机制治疗方法

日前，美国食品药品监督管理局(FDA)通过加速批准途径批准 Aducanumab(Aduhelm)用于治疗阿尔茨海默病患者。06月09日 13:45