2月18日,复星医药(600196.SH)发布公告,称控股子公司Novelstar Pharmaceuticals Inc.(以下简称“Novelstar”)收到美国FDA(即美国食品药品监督管理局,下同)关于同意NS002片(以下简称“该新药”)用于炎性关节病治疗进行临床试验的函(IND编号:151851)。Novelstar拟于近期条件具备后于美国开展该新药针对上述适应症的BA(相对生物利用度)临床试验。
复星医药表示该新药为本集团(即本公司及控股子公司/单位,下同)自主研发的用于治疗炎性关节病的改良型新药。
截至2月10日,与该新药同类型药品已在全球范围内上市。根据IQVIA MIDAS最新数据(由IQVIA提供,IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商),2019年度,与该新药同类型药品于全球的销售额约为26亿美元。
复星医药表示根据美国法规要求,该新药尚需在美国开展相关临床研究并经美国药品审评部门审批通过等,方可上市。根据研发经验,新药研发存在一定风险,例如临床试验可能会因安全性和/或有效性等问题而终止。