3 月 8日丨华东医药(000963.SZ)公布，2021年3月8日，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(“中美华东”)收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《受理通知书》(受理号：JXHL2100079国)，由中美华东和美国MediBeacon, Inc. (“MediBeacon”)申报的1类新药MB-102注射液(Relmapirazin)临床试验申请获得受理。

MB-102是一种用于测量肾小球滤过率的荧光示踪剂，通过MediBeacon全球首创的TGFR动态监测系统无创监测MB-102产生的荧光信号随时间的改变，可实时、动态反映GFR，供临床医生对患者的肾功能进行即时评估及诊断。MediBeacon目前已在美国完成了探索性I期和II期临床试验，临床前及临床研究数据表明MB-102在体内具有荧光示踪剂的理想特征，MediBeaconTGFR动态监测系统可以精准、动态、快速地检测和监测GFR。

MB-102和检测设备在美国被界定为以器械为主要作用模式的药械组合产品，美国食品药品监督管理局(FDA)于2018年10月将其纳入“突破性医疗器械”，给予加速审评审批。MediBeacon预计2021年下半年启动关键性III期国际多中心临床试验，2022年在美国递交MediBeaconTGFR动态监测系统的上市申请。

根据国内目前注册法规规定，MediBeaconTGFR动态监测系统荧光示踪剂MB-102和检测设备将分别按药品和医疗器械申报注册。公司已在开展与示踪剂MB-102配套的检测仪器的临床前准备工作，待示踪剂MB-102正式获得《临床试验通知》后，将整体开展MediBeaconTGFR动态监测系统的临床试验工作。

MediBeacon致力于光学诊断试剂和设备的研发与商业化，除肾功能检测产品外，在消化、外科、眼科等多个领域均有相关产品正在研发中，应用覆盖临床前研究、生理监测、术中成像和影像诊断等，在全球范围内拥有相关技术、产品及产品组合授权专利120项。2019年7月13日，公司与MediBeacon达成股权投资及独家商业化协议，公司全资子公司杭州华晟投资管理有限公司出资3000万美元，分阶段投资认购MediBeacon发行的B轮优先股，完成该投资后公司将持有目标公司8.14%股份。同时，公司获得MediBeacon拥有全部产品(含后续开发新产品)在中国大陆、中国香港、中国台湾、新加坡、马来西亚在内的25个亚洲国家或地区的独家商业化权利(详见公司2019-047号公告)。

此次中美华东和Medibeacon在中国提交MB-102临床试验申请并获得受理，是该款全球首创的肾功能检测产品研发进程中的又一重要进展。对公司近期经营业绩不会产生重大影响。